Upozornenia FDA na dovoz a pripomínajú mrazené bobule: Čo by mali kupujúci v USA prekontrolovať

Upozornenie na import a stiahnutie sú rôzne prevádzkové udalosti

Upozornenia FDA na dovoz sú nástroje na presadzovanie pre produkty ponúkané na dovoz. Oznamujú, že FDA má dostatok informácií na zadržanie špecifikovaných produktov bez toho, aby najprv fyzicky preskúmala každú zásielku. Upozornenie môže identifikovať krajinu, výrobcu, odosielateľa, produkt a dôvod zadržania a môže obsahovať informácie zo zeleného -zoznamu alebo z červeného{3}}zoznamu. Záznam, ktorý sa zhoduje s upozornením, si môže vyžadovať dôkazy na prekonanie zdania porušenia.

Stiahnutie z obehu je odstránenie alebo oprava predávaného produktu firmou, ktorý FDA považuje za porušenie a proti ktorému by agentúra začala právne kroky. Stiahnutie môže byť dobrovoľné, vyžiadané FDA alebo za obmedzených okolností nariadené na základe štatutárneho orgánu. Týka sa to produktu, ktorý je už distribuovaný alebo obchodne držaný, nielen pravidla kontroly vstupu na hraniciach.

Zámena týchto dvoch vytvára opačné chyby. Kupujúci môže prehnane reagovať zrušením dodávateľa, ktorý je v súlade s predpismi, ktorý nezodpovedá varovaniu. Prípadne môže kupujúci zareagovať nedostatočne tak, že mnohé-špecifické stiahnutie z trhu bude považovať za problém s papierovaním na hranici, zatiaľ čo dotknuté kartóny zostávajú v mrazničkách zákazníkov. Pomenujte mechanizmus v hornej časti súboru incidentu a nasmerujte ho k správnemu vlastníkovi.

Pred zmenou stavu dodávateľa použite štvor{0}}úrovňový test rozsahu

PrúduUpozornenie FDA na dovoz 99-35sa týka čerstvého a mrazeného ovocia, zeleniny a štiav spojených s nálezmi patogénov. Je to dynamický záznam. Záznamy je možné pridávať alebo odstraňovať a stránka zaznamenáva informácie o revízii. Uložte aktuálnu stránku alebo kontrolovanú snímku obrazovky použitú na vaše rozhodnutie, nie nedatovaný súhrn-tretej strany.

Úroveň 1: krajina

Potvrďte, či krajina uvedená vo výstrahe je krajinou spojenou s firmou a produktom v príslušnom zázname. Neodvodzujte rozsah z lodného prístavu. Ak surové bobule pochádzajú z jednej krajiny a sú zmiešané alebo balené v inej krajine, pozorne sledujte vzťah medzi firmou a produktom. Krajina je najširšia obrazovka, nie posledný zápas.

Úroveň 2: firma a zariadenie

Zhodujte sa s oficiálnym názvom, adresou a identitou zariadenia. Dodávatelia môžu prevádzkovať viac ako jeden závod a obchodné názvy sa môžu líšiť od registrovaného subjektu. Potvrďte, či výrobca, odosielateľ alebo pestovateľ uvedený FDA je subjektom vo vašom schválenom dodávateľskom reťazci. Certifikát s rovnakým názvom podnikovej skupiny nestačí, ak sa výrobná adresa líši.

Úroveň 3: presný produkt a kód produktu

Skontrolujte druh, zmrazený alebo čerstvý stav, formu, zmes a kód produktu FDA. Zoznam mrazených čučoriedok nemožno automaticky rozšíriť na jahody, ale zmiešaný-bobulový produkt môže vyžadovať kontrolu na úrovni komponentov-. Priraďte aj dôvod zadržania. Dôkazy navrhnuté pre salmonelu nemusia uzavrieť vírusovú-nebezpečnú otázku.

Úroveň 4: zásielka, výrobné okno a šarža

Upozornenie na import sa môže vzťahovať na budúce ponúkané zásielky, aj keď nebolo oznámené žiadne stiahnutie. Stiahnutie môže byť obmedzené na špecifické výrobné a distribučné kódy. Prepojte záznamy o nákupnej objednávke, dodávateľskej šarži, palete, kontajneri, vstupnej a zákazníckej zásielke. Ak sa tento reťazec pretrhne, považujte rozsah za nevyriešený, a nie za predpokladu, že šarža je mimo udalosti.

Mrazené bobule si vyžadujú zamýšľané{0}}rozhodnutie o použití

Zmrazovanie zachováva bobule, ale nemalo by byť opísané ako spoľahlivý krok zabíjania patogénov. Mrazené bobule sa často konzumujú v smoothies, jogurtoch, dezertoch a maloobchodných baleniach bez ďalšieho varenia. Pri týchto použitiach by mal kupujúci definovať, či je dodaný produkt určený na použitie-na{3}}na konzumáciu alebo bez{4}}varenia a aké preventívne kontroly podporujú toto použitie.

Ďalšie spracovanie môže zmeniť návrh kontroly len vtedy, keď je následný proces validovaný pre príslušné nebezpečenstvo a aplikovaný na každú dotknutú jednotku. „Používané v pekárni“ nestačí: niektoré bobule sa pridávajú po upečení, zatiaľ čo iné nemusia mať rovnakú časovú-teplotu. Zaznamenajte skutočný proces, validáciu a zodpovednosť v špecifikácii.

Zmesi zvyšujú komplexnosť rozsahu. Jedna stiahnutá alebo upozornená zložka bobúľ môže ovplyvniť hotovú zmes, aj keď ostatné zložky pochádzajú zo schválených zdrojov. Váš dodávateľ by si mal zachovať genealógiu-súčiastok prostredníctvom miešania, prepracovania a balenia. Opýtajte sa, či systém dokáže identifikovať každú hotovú šaržu obsahujúcu jednu prichádzajúcu šaržu bobúľ v rámci definovaného času odozvy.

Overenie patogénu tiež vyžaduje starostlivý jazyk. Negatívny výsledok z malej vzorky nedokazuje neprítomnosť kontaminácie vo veľkej heterogénnej šarži. Testovanie podporuje širší program preventívnej-kontroly a overovania dodávateľov-; nenahrádza sanitáciu, kontrolu vody, hygienu pracovníkov, kontrolu zberu alebo vysledovateľnosť.

Osem kontrol na opätovné schválenie dodávateľa

1. Rozsah a hlavná{1}príčina

Požadovať od dodávateľa, aby uviedol, ktoré zariadenie, linka, produkt, dátumy a šarže sú zahrnuté a ktoré nie. Vysvetlenie by malo spájať dôkazy s hranicou. „Naše ďalšie produkty sú bezpečné“ nie je analýzou základnej-príčiny. Ak príčina ešte nie je známa, zaznamenajte túto neistotu a zachovajte konzervatívnu dispozíciu.

2. Analýza nebezpečenstva a zamýšľané použitie

Skontrolujte analýzu nebezpečenstiev pre presné bobule, pôvod a použitie. Potvrďte, či boli vyhodnotené vírusy hepatitídy A, norovírus, Salmonella, patogénna E. coli alebo iné relevantné nebezpečenstvá. FDAUsmernenie FSVPvysvetľuje potrebu dovozcu vyhodnotiť nebezpečenstvá, výkon dodávateľa a vhodné overovacie činnosti.

3. Nápravné a preventívne opatrenia

Hľadajte akcie spojené s podporovanou hlavnou príčinou: kontrola zdroja vody-, kontroly chorôb a hygieny pracovníkov, náprava hygieny,-schvaľovanie surovín, monitorovanie životného prostredia alebo produktov, segregácia linky, preškolenie alebo zmena dodávateľa. Každá akcia potrebuje vlastníka, dátum dokončenia a kontrolu účinnosti. Nový postup bez dôkazov o implementácii je neúplný.

4. Stav bezpečnostného-systému zariadení a potravín

Potvrďte aktuálnu registráciu,{0}}rozsah certifikácie tretej strany, ak sa používa, nedávne výsledky auditu, kontroly regulátora a nevyriešené hlavné zistenia. Certifikácia môže podporiť preskúmanie, ale nemá prednosť pred záznamom o presadzovaní FDA alebo stiahnutím z trhu. Overte, či certifikát pokrýva uvedenú lokalitu a proces mrazených bobúľ.

5. Laboratórne a odberové dôkazy

Skontrolujte identitu šarže, plán vzoriek, metódu, rozsah akreditácie laboratória, výsledok, detekčný limit a dátumy. Rozhodnite, či sa analýza zaoberá nebezpečenstvom udalosti a obdobím výroby po nápravných opatreniach. Osvedčenie o analýze s iba „vyhovujúcim“ a bez skutočného výsledku, metódy alebo spojenia šarže je slabým dôkazom.

6. Test sledovateľnosti a{1}}hmotnosti

Spustite načasované cvičenie z jednej hotovej šarže späť na prichádzajúce ovocie, farmu alebo dodávateľa, výrobnú linku a prepracovanie, potom pošlite každej zásielke zákazníka. Zosúladiť množstvá. Chýbajúce prípady alebo nevysvetlené rozdiely vo výnosoch môžu naznačovať neúplnú hranicu stiahnutia.

7. Zarovnanie záznamu a FSVP

TheStránka FDA importujúca-ľudské-potravinysumarizuje informácie požadované pre vstup a upozorňuje dovozcov na dovozné upozornenia a clá FSVP. Potvrďte, že schválený zahraničný dodávateľ, zariadenie, dovozca, dovozca FSVP a podrobnosti o produkte sa zhodujú so vstupnými údajmi. Prepnutie komerčného dodávateľa, ktoré nikdy nedosiahlo súbor FSVP, je kontrolná medzera.

8. Plán overenia po-opätovnom schválení

Definujte rozšírené overenie na obmedzené obdobie: kontrola dokumentov, cielené testovanie, audit, prvá{0}kontrola zásielky alebo zvýšená kontrola vysledovateľnosti šarže. Uveďte kritériá pre návrat k bežnému schvaľovaniu a spúšťače okamžitého pozastavenia. Opätovné schválenie je riadený stav, nie-jednotlivý podpis.

Vytvorte jeden incident a súbor dokumentu na opätovné schválenie

Riadenie{0}}verzie tohto súboru. Importné-stránky s upozorneniami sa môžu meniť, klasifikácie zvolávania možno aktualizovať a nové informácie o distribúcii môžu rozšíriť rozsah. Zaznamenajte, kto monitoruje udalosť a kedy sa rozhodnutie prehodnotí. Nenechávajte dodávateľa v „dočasnom pozastavení“ bez ďalšej požiadavky na dôkazy.

Vyberte pauzu, podmienečné uvoľnenie alebo pokračovanie

Pauza

Pozastavte nové vydania, keď sa vaša schválená firma alebo produkt zhoduje s udalosťou; keď genealógia žrebov je neúplná; keď hlavná príčina alebo nápravné opatrenie nie je vyriešené; keď zamýšľané použitie nie je{0}}varenie a preventívne kontroly nie sú podporované; alebo ak prípustnosť vstupu nie je istá. Izolujte zásoby fyzicky a elektronicky, uschovajte vzorky a podľa potreby informujte vlastníka FSVP, právny tím a dotknutých zákazníkov.

Podmienečné prepustenie

Podmienečné uvoľnenie môže byť vhodné, ak udalosť priamo nezodpovedá šarži, ale zostáva otázka týkajúca sa zvyškového materiálu. Podmienky môžu zahŕňať konkrétny overený ďalší-krok spracovania, cielené testovanie, prvý-audit zásielky, zvýšenú kontrolu dokumentov alebo zníženú alokáciu. Podmienka musí byť realizovateľná, zdokumentovaná a akceptovaná stranou zodpovednou za jej uplatnenie. Samotné testovanie by nemalo slúžiť na „otestovanie veľkého množstva bezpečnosti“ bez štatisticky a vedecky odôvodneného plánu.

Pokračovať

Pokračujte v rutinnom nákupe len vtedy, keď test rozsahu neukáže žiadnu zhodu a podporné záznamy o dodávateľovi, zariadení, produkte a šarži sú kompletné. Zaznamenajte dôvod. „Iný dodávateľ“ je príliš slabý, ak závody zdieľajú suroviny, spolu{2}}baliarne alebo podnikové systémy. Pokračujte v sledovaní výstrahy alebo odvolania, kým sa udalosť nestabilizuje.

Pre každý výsledok rozlišujte komerčné schválenie od regulačnej prípustnosti. Kupujúci môže komerčne schváliť dodávateľa, kým FDA stále zadržiava zodpovedajúci záznam. Naopak, záznam, ktorý nie je zadržaný, môže stále nespĺňať vaše špecifikácie alebo požiadavky zákazníka.

Očíslovaný pracovný postup odozvy kupujúceho

1. Otvorte živý zdroj FDA a zaznamenajte mechanizmus, čas načítania a revíziu.
2. Zmraziť zásielku a hlavné zmeny{0}}dodávateľa, kým sa nedokončí kontrola rozsahu.
3. Priraďte krajinu, firmu/zariadenie, kód produktu/produktu a šaržu alebo výrobné okno.
4. Identifikujte všetky zásoby, položky na ceste, zásielky zákazníkov a zadržané vzorky.
5. Informujte importéra-o-záznamu a vlastníka FSVP; priradiť jedného vedúceho incidentu.
6. Skontrolujte zamýšľané použitie a či skutočne platí overený krok zabíjania.
7. Zozbierajte osem skupín dôkazov o opätovnom schválení a identifikujte medzery.
8. Spustite sledovanie sledovateľnosti a{0}}vyváženia hmotnosti.
9. Schváľte pauzu, podmienečné uvoľnenie alebo pokračujte s písomnými podmienkami a uplynutím platnosti.
10. Monitorujte aktualizácie a zatvorte ich len vtedy, keď sa zosúladia všetky dotknuté produkty a nápravné opatrenia.

Bežné chyby opätovného schválenia

• Hľadá sa iba názov krajiny.Krajina je obrazovka; firma a rozsah produktov kontrolujú zhodu.
• Ako odpoveď použiť certifikát.Rozsah certifikácie a aktuálne dôkazy{0}}o nápravných opatreniach si stále vyžadujú kontrolu.
• Prijatie jednej negatívnej vzorky.Obmedzenia odberu vzoriek a heterogenita šarží zostávajú.
• Ignorovanie zákazu{0}}varenia.Zmrazovanie a miešanie nie sú overené kroky zabíjania.
• Kontrola hotovej zmesi, ale nie jej komponentov.Jedna šarža komponentu môže definovať dotknutý rozsah.
• Schválenie dodávateľa bez aktualizácie FSVP.Overovacie záznamy dovozcu musia odrážať skutočného zahraničného dodávateľa a aktuálne výkony.
• Mätúce uvoľnenie s prípustnosťou.Schválenie kontroly kvality kupujúcim nezaväzuje FDA.

Ďalšou chybou je, že komerčná naliehavosť umožňuje definovať prah dôkazov. Propagácia, prerušenie plavby-alebo nízky inventár nemenia rozsah upozornenia ani povinnosti dovozcu v rámci FSVP. Ak sa používa podmienená cesta, uveďte technický základ, autorizovaný kanál, overenie a platnosť. Vedúci incidentu by mal byť schopný vysvetliť, prečo opatrenie chráni spotrebiteľov a ako sa bude presadzovať, keď výrobok opustí sklad dovozcu.

Ako GreenLand-potraviny spracovávajú žiadosť kupujúceho o dôkaz

Spracovaný prípad: krajina sa zhoduje, ale zhoduje sa aj trasa zásobovania?

Predpokladajme, že dovozca nakupuje čučoriedky IQF z krajiny X prostredníctvom dodávateľa Sever. Nový riadok v Import Alert 99-35 pomenúva spracovateľa Country X pre mrazené čučoriedky po náleze patogénu. Predajný tím chce zákazníkov okamžite upokojiť, pretože dodávateľ Sever má iné meno. Kontrola kvality by sa nemala zastaviť pri názve spoločnosti.

Zápasy prvej úrovne: krajina. Úroveň dva sa spočiatku javí ako odlišná, ale súbor schváleného-dodávateľa ukazuje, že dodávateľ Sever je obchodná spoločnosť a výrobná adresa nebola nikdy zadaná do kmeňových údajov. Najnovší COA nesie názov závodu podobný záznamu výstrahy. Dovozca pozastaví nové vydanie, kým získa zákonného výrobcu, adresu a informácie o produkte FDA. Tá pauza je založená na nevyriešenej identite, nie na obvinení.

Kontrola zariadenia potvrdzuje, že zásielka pochádza z iného závodu v skupine. Tretia úroveň tiež potrebuje prácu, pretože upozornenie obsahuje mrazené čučoriedky, zatiaľ čo kupujúci dováža čučoriedky aj zmiešanú-zmes bobúľ obsahujúcu čučoriedky zo skupiny. Tím sleduje šarže komponentov a potvrdzuje, že závod uvedený vo výstrahe-nedodával žiadnu z hotových šarží čučoriedok alebo zmesí. Výrobné a dopravné záznamy podporujú hranicu.

Dovozca potom posúdi výkon dodávateľa. Aj keď sa presný závod nezhoduje, udalosť odhaľuje slabú-kontrolu zverejňovania informácií výrobcu. Firma zostáva schválená podmienečne: výrobné zariadenie sa musí objaviť na každom zázname o PO, COA a FSVP; zmeny vyžadujú predbežné schválenie; ďalšie dve zásielky dostanú rozšírenú kontrolu dokumentov a cielenú kontrolu. Tím zaznamenáva, prečo sa pre existujúce šarže nevyžadovalo stiahnutie z obehu alebo upozornenie zákazníka.

To je lepší výsledok ako oba extrémy. Zrušenie každého dodávateľa z krajiny X by ignorovalo rozsah výstrahy. Pokračovanie bez identifikácie skutočného závodu by zanechalo vážnu medzeru v FSVP a sledovateľnosti. Štvor{3}}úrovňový test zmenil verejné informácie na primeranú kontrolu.

Komunikácia medzi zákazníkmi a úradmi potrebuje riadený jazyk

Pripravte vyhlásenie o incidente z overených faktov. Uveďte zdroj a dátum načítania, mechanizmus, testovaný rozsah, stav vášho produktu a ďalšiu aktualizáciu. Vyhnite sa „FDA preverila nášho dodávateľa“, pokiaľ FDA skutočne nepodnikla uvedené kroky. Rozhodnutie kupujúceho o nezhode-nie je potvrdením FDA.

Keď je produkt pozastavený, povedzte zákazníkom, či je pozastavenie preventívne, o ktoré šarže ide a čo by mali robiť. Nepoužívajte "stiahnutie" pre zásoby, ktoré neboli uvoľnené, a nepoužívajte "stiahnutie" alebo "odstránenie z trhu" zameniteľné bez rozhodnutia zodpovedného tímu. Presné podmienky zabraňujú zákazníkom vykonávať nezlučiteľné akcie.

Ak bol dotknutý produkt distribuovaný, plán stiahnutia by mal definovať regulačné oznámenie, príjemcov, verejnú komunikáciu, kontroly účinnosti a likvidáciu produktu. Záznamy o distribúcii musia podporovať priame oznámenie; samotné upozornenie na webovej stránke nie je systémom sledovania{1}}dopredu. Zosúladiť odpovede a získané množstvá podľa zákazníka a šarže.

Privilegované právne poradenstvo uchovávajte oddelene od balíka operačných dôkazov, kam ho právny zástupca usmerňuje. Zdieľaný súbor by mal stále zobrazovať identitu produktu, rozsah šarže, stav držby, technické dôkazy, rozhodnutia a komunikáciu. Jeden zdroj aktuálnej prevádzkovej pravdy znižuje riziko, že predaj, logistika a kontrola kvality vydávajú rôzne správy.

Hierarchia kvality dôkazov na opätovné schválenie

Nie všetky dokumenty si zaslúžia rovnakú váhu. Podpísané uistenie dodávateľa je slabšie ako záznam vytvorený počas skutočného nápravného opatrenia. Všeobecný ročný audit je slabší ako cielený audit dotknutého procesu. Laboratórny certifikát je slabší, ak chýba plán odberu vzoriek, metóda alebo identita šarže. Hodnotiť dôkazy ako priamy dôkaz o šarži/zariadení, nezávislý alebo regulačný dôkaz, dôkaz o kontrolovanom systéme a nepodložené vyhlásenie.

Po vyriešení regulačného rozsahu,odber vzoriek mrazených jahôdpríručka pomáha štruktúrovať samostatnú vstupnú kontrolu pre neovplyvnené šarže.

Rozpory riešte explicitne. Ak sa v správe o základnej-príčine uvádza kontaminovaná voda, zatiaľ čo nová analýza nebezpečenstva uvádza, že nebezpečenstvo nie je primerane predvídateľné, balík nie je pripravený. Ak certifikát uvádza jedno zariadenie a faktúra iné, nevyberajte si pohodlnejší dokument. Požiadajte dodávateľa, aby zosúladil záznamy a aktualizoval schválenú cestu dodávky.

Nastavte dobu platnosti pre podmienené schválenie. Dôkazy môžu starnúť, výroba sa môže pohybovať a nápravné opatrenia sa môžu posúvať. Kontrola po definovanom počte šarží, sezóne, audite alebo akýchkoľvek nových regulačných informáciách. Vráťte sa k bežnému schvaľovaniu len vtedy, keď vylepšené ovládacie prvky preukážu trvalý výkon.

Keď nás kupujúci v USA požiada o preskúmanie trasy dodávky mrazených bobúľ, začneme s presným výrobkom, pôvodom, zariadením, zamýšľaným použitím, balením, miestom určenia a požadovanými dokumentmi. Potom koordinujeme-informácie špecifické pre objednávku, ktoré sú k dispozícii v zodpovedajúcom výrobnom zariadení. Nebudeme predstavovať upozornenie na dovoz ako celoštátny zákaz alebo tvrdenie, že negatívny výsledok eliminuje všetky riziká.

Môžete si prezrieť našesortiment mrazeného ovocia, nášprístup vysledovateľnosti, akompletný katalóg mrazených-potravín. Pre zmysluplnú kontrolu dokumentu uveďte zamýšľané použitie, špecifikáciu, miesto určenia, predpokladaný objem a udalosť FDA alebo kód produktu, ktorý kontrolujete.

Často kladené otázky

Znamená upozornenie FDA na dovoz všetky mrazené bobule z uvedenej krajiny zakázané?

Nie. Prečítajte si krajinu, firmu, produkt, kód produktu, dôvod a stav zoznamu v živom upozornení. Zadržanie bez fyzického vyšetrenia sa uplatňuje podľa rozsahu zápisu; nie je to automaticky celoštátny zákaz každého bobuľového ovocia alebo dodávateľa. Potvrďte zodpovedajúce záznamy u dovozcu a colných/FDA špecialistov.

Môže byť dodávateľ opätovne schválený po stiahnutí mrazených bobúľ?

Áno, ale nielen preto, že odvolávanie sa skončilo. Opätovné schválenie by malo byť podporené obhájiteľným rozsahom, hlavnou príčinou, dokončenými nápravnými opatreniami, dôkazmi o účinnosti, aktuálnou analýzou nebezpečenstva, sledovateľnosťou, laboratórnymi a auditnými záznamami a plánom overenia-založeným na riziku. V rozhodnutí by sa mali uviesť podmienky a spúšťače monitorovania.